注： #/* 為存量平移項目（曾按舊規備案，現按 818 號令第五十七條重新備案）；無標注為依據 818 號令全新申報備案項目。

本批次 13 個項目中，免疫細胞治療 8 項（約六成），干細胞治療 5 項（約四成）。免疫細胞路線涵蓋 CAR-T、TCR-T、DC 疫苗、病毒特異性 T 細胞及個體化新生抗原 T 細胞等多種路徑，CAR-T 療法正從血液腫瘤向實體瘤和自身免疫病拓展。

值得關注的是，本批次出現 2 項依據 818 號令全新申報備案的項目（序號 7、8）。此前批次多為政策銜接期的存量平移項目，全新備案項目的陸續出現，標志著 818 號令制度設計開始真正落地，行業進入 "存量平移 + 增量申報" 雙軌并行新階段。

腫瘤領域仍是主戰場，共 4 項，涉及晚期實體瘤、血液腫瘤及結直腸癌。合源生物 HY035 靶向 CD7 陽性復發 / 難治性血液腫瘤，為 T 細胞淋巴瘤等難治性血液腫瘤提供新方向。

感染與肝病領域4 項，涵蓋慢性乙肝、乙肝相關肝衰竭、HPV 宮頸病變及移植后病毒感染。其中深圳澤醫聯合深圳市人民醫院的 HPV 靶向 DC 細胞項目尤為亮眼 —— 這是國內首個針對 HPV 早期宮頸病變的 DC 免疫治療備案，依托中國人群專屬肽庫技術精準靶向致癌核心 E6/E7 蛋白，為宮頸癌前病變早期干預探索細胞免疫路徑。

神經系統疾病2 項，分別針對腦卒中和帕金森病。宣武醫院的 iNSC-DAP 治療帕金森病項目具有代表性，該團隊數年前完成全球首例自體誘導神經干細胞移植治療帕金森手術，長期隨訪顯示患者癥狀顯著改善。

內分泌代謝2 項，涉及 1 型糖尿病胰島細胞移植和糖尿病并發癥治療。自身免疫疾病1 項 —— 浙大一院異體 CD19 CAR-T（BRL-301）治療難治性紅斑狼瘡，該團隊此前在該領域取得重要研究進展，相關成果發表于國際權威期刊。

從臨床機構地域分布看，北京 4 項、上海 3 項、浙江 3 項，合計占近八成。廣東、遼寧、山西等地也有項目入選，細胞治療臨床研究正從頭部城市向更多區域輻射。企業與三甲醫院 "技術 + 臨床" 的產學研協同模式，已成為細胞治療臨床轉化的主流路徑。

綜合六批數據，行業呈現四大趨勢：一是監管體系日趨完善，818 號令確立 "備案 + 審批" 分級管理模式，配套指導原則陸續發布；二是技術路線持續豐富，從間充質干細胞到 CAR-T、TCR-T、DC 疫苗等多路徑并進；三是適應癥向慢病和難治性疾病延伸，覆蓋實體瘤、自身免疫病、神經退行性疾病等；四是合規意識顯著提升，國家衛健委多次強調細胞治療必須由具備資質的專業醫療機構開展。

隨著 818 號令深入實施，我國生物醫學新技術產業有望在規范中加速發展，為更多患者帶來新希望。

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