近日，天歲生物集團旗下企業(yè)成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的兩張《中華人民共和國第三類醫(yī)療器械注冊證》。這兩張注冊證的取得，是天歲生物在輔助生殖技術(shù)（ART）關(guān)鍵試劑領(lǐng)域研發(fā)實力與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系達到國家最高監(jiān)管要求的重要里程碑，標志著相關(guān)產(chǎn)品正式獲準上市應(yīng)用。

“三類器械”認證：專業(yè)領(lǐng)域的最高準入門檻

在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度實行分類管理。第三類醫(yī)療器械是指植入人體，或用于支持、維持生命，或具有較高潛在風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其注冊審批流程最為嚴格，需通過全面的產(chǎn)品技術(shù)審評、質(zhì)量體系核查和臨床試驗（若適用）評估，是對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性的最高級別認證。獲證過程本身就體現(xiàn)了企業(yè)的技術(shù)積淀和質(zhì)量管理水準。

獲證意義：專業(yè)實力與市場潛力的雙重背書

1.權(quán)威認可，安全有效：這兩張注冊證的獲批，是國家藥監(jiān)部門對天歲生物在輔助生殖領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品在配方設(shè)計、生產(chǎn)工藝、無菌控制、穩(wěn)定性和臨床應(yīng)用價值等方面卓越性能的權(quán)威認可。它們嚴格遵循國家標準進行生產(chǎn)，確保了在臨床操作中的安全性和有效性，能夠為輔助生殖技術(shù)提供重要的專業(yè)支持。

2.技術(shù)壁壘的跨越：成功研發(fā)并獲準生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，彰顯了天歲生物在生命科學(xué)，特別是生殖醫(yī)學(xué)領(lǐng)域關(guān)鍵試劑的自主研發(fā)創(chuàng)新能力和核心技術(shù)優(yōu)勢。產(chǎn)品的成分構(gòu)成和精密制造工藝達到了國家對于高風(fēng)險器械的嚴格要求。

3.完善ART解決方案：此次獲證的兩款緩沖液產(chǎn)品，分別針對卵子/胚胎的清洗移植環(huán)節(jié)和配子洗滌環(huán)節(jié)。它們的加入，進一步豐富了天歲生物在輔助生殖實驗室關(guān)鍵試劑耗材方面的產(chǎn)品線，有助于為客戶提供更完整、更高質(zhì)量的解決方案。

4.質(zhì)量管理體系的金標準：三類器械注冊證的取得，是對天歲生物集團建立并運行符合國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求的高質(zhì)量生產(chǎn)體系的最有力證明。

關(guān)于天歲生物：以生命科學(xué)技術(shù)為核心驅(qū)動

天歲生物是一家立足于生命科學(xué)前沿領(lǐng)域，致力于為人類健康提供創(chuàng)新解決方案的生物科技集團。我們秉持“專業(yè)、創(chuàng)新、責(zé)任”的理念，匯聚行業(yè)頂尖人才，構(gòu)建了強大的自主研發(fā)平臺和完善的質(zhì)量管理體系。

專業(yè)的研發(fā)力量：擁有經(jīng)驗豐富的科研團隊，專注于核心技術(shù)的突破與關(guān)鍵產(chǎn)品的開發(fā)，持續(xù)推動生命科學(xué)技術(shù)的進步。

嚴格的質(zhì)量控制：從原材料篩選到生產(chǎn)過程，再到最終放行，均建立并執(zhí)行高于行業(yè)標準的質(zhì)量控制流程，確保產(chǎn)品的可靠性。本次獲得的三類醫(yī)療器械注冊證正是這一體系能力的突出體現(xiàn)。

多元化的產(chǎn)品布局：在鞏固和發(fā)展輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)先地位的同時，天歲生物的業(yè)務(wù)版圖已延伸至多個生命科學(xué)分支領(lǐng)域。我們不僅在ART關(guān)鍵試劑上持續(xù)精進，也在更廣泛的診斷、生物醫(yī)藥上游原材料、細胞治療等相關(guān)領(lǐng)域積極布局與探索，力求構(gòu)建覆蓋生命科學(xué)多節(jié)點的產(chǎn)品與服務(wù)生態(tài)鏈。

展望未來

此次雙獲三類醫(yī)療器械注冊證，是天歲生物發(fā)展歷程中的關(guān)鍵一步。它不僅為集團在輔助生殖領(lǐng)域的發(fā)展注入了強勁動力，也為后續(xù)在更廣闊的生命科學(xué)領(lǐng)域進行創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)品注冊奠定了堅實基礎(chǔ)。天歲生物將繼續(xù)堅持以科技創(chuàng)新為引擎，以質(zhì)量安全為基石，不斷推出更多符合臨床和市場需求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，踐行“以科技力量守護生命健康”的企業(yè)使命。