2021 年 8 月 17 日

為了更好地規(guī)范和引導(dǎo)我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)，推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)健康發(fā)展，《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》于 8 月 17 日正式發(fā)布。

2021 年 9 月 18 日

嵌合抗原受體 T 細(xì)胞治療產(chǎn)品具有新穎性、復(fù)雜性和技術(shù)特異性。隨著產(chǎn)品的研發(fā)和上市，有必要對(duì)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃提出要求和指導(dǎo)，以促進(jìn)企業(yè)盡快發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，提供有效的最小風(fēng)險(xiǎn)措施，確保安全風(fēng)險(xiǎn)控制。在充分調(diào)查的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥品審查中心起草了《嵌合抗原受體 T 細(xì)胞（CAR-T）產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2021 年 10 月 11 日

國(guó)家藥監(jiān)局決定自 2021 年 10 月至 2022 年 10 月，再次在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)，清理整治標(biāo)簽違法宣稱的化妝品：包括標(biāo)簽內(nèi)容與注冊(cè)或備案資料不一致、虛假或引人誤解、明示暗示醫(yī)療作用，以及違法宣稱藥妝、干細(xì)胞、刷酸、醫(yī)學(xué)護(hù)膚品等。

2021 年 12 月 27日

經(jīng)黨中央、國(guó)務(wù)院同意，國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部發(fā)布第 47 號(hào)令和第 48 號(hào)令，分別發(fā)布了《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021 年版）》和《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021 年版）》，自 2022 年 1 月 1 日起施行。

其中明確禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用”，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)限于合資”，“禁止投資中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥保密處方產(chǎn)品的生產(chǎn)。”